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Emergenza CORONAVIRUS 2020Kick COVID

Il Laboratorio CEQ, a seguito dell’attuale situazione sanitaria emergenziale a livello nazionale e globale, ha attivato in tempi lampo un nuovo laboratorio per fornire i test di validazione delle maschere facciali ad uso medico (le cosiddette mascherine chirurgiche), necessari al rilascio del nulla osta in deroga da parte dell’ISS (Istituto Superiore di Sanità) ed anche per l’eventuale marcatura CE come dispositivi medici (che sarà l’unica procedura ammessa dopo che l’emergenza sarà cessata, nonché l'unico modo per esportare i dispositivi medici in altri paesi UE). I test sono eseguiti in assoluta conformità ai metodi previsti della norma europea di riferimento UNI EN 14683 – Requisiti maschere facciali ad uso medico.

Lo sforzo fatto dai nostri tecnici dall’inizio dell’emergenza vuole essere un sostegno alle imprese del nostro territorio e di altre regioni italiane ed europee nella sfida imposta dalla pandemia, e soprattutto un aiuto concreto al personale sanitario, al quale, oltre al ringraziamento per lo sforzo compiuto in questo periodo, viene garantita la possibilità di indossare dispositivi sicuri e validati.

Il nuovo servizio è attivo già dal 26 marzo ed è il risultato di uno sforzo congiunto con altri laboratori in ambito regionale e nazionale, che si sono attivate con incessante impegno per supportare l’iniziativa dei tecnici di Monsummano.

Il CEQ fornisce inoltro supporto tecnico anche ai produttori di maschere filtranti ad uso non professionale (NP) come previste dall'Art. 16 c.2 del DL "Cura Italia" e dal successivo comunicato del MIn. Salute del 18/03/2020. Per tali maschere, previste come dispositivo di precauzione per la limitazione del contagio in condizioni diverse dall'assistenza sanitaria e dalle condizoni di lavoro per le quali è previsto un DPI, le disposizioni ministeriali richiedono che i produttori garantiscano che le maschere "non arrechino danni né determinino rischi aggiuntivi per gli utilizzatori secondo la destinazione d'uso prevista dai produttori" stessi. Per queste maschere il CEQ ha messo a punto il programma CMASK-NP, semplificato rispetto a quello per dispositivi medici, ma che mete i produttori in condizioni di valorizzare da un lato il prodotto mettendone in evidenza le caratteristiche prestazonali e funzionali, dall'altro di assicurarne la sicurezza nelle condizioni di uso previste e definite.

Indicazioni procedurali e normative

Si rimanda al sito web dell'Istituto Superiore di Sanità (ISS) che un una pagina apposita nella sezione dedicata all'emergenza COVID-19 fornisce e mantiene aggiornati riferimenti normativi, guide applicative  e modulisitica.

Per le maschere ad uso non professionale si rimanda all'Art. 16 del DL "Cura Italia" e alla Circolare Min. Salut 18.03.2020 (link più avanti in questa pagina).

Per la normativa tecnica il sito dell'UNI rende disponibili le norme applicabili a titolo gratuito per il periodo di emergenza.

Istruzioni, descrizione servizi e listino per maschere facciali ad uso medico

Istruzioni, descrizione servizi e listino per maschere filtranti ad uso non professionale

Dal momento che ci sono giunte numerose richieste di supporto nella redazione delle Schede Tecniche di Maschere ad uso non professionale da parte di produttori che hanno già eseguito test anche presso altre strutture, abbiamo deciso di mettere anche questo servizio a loro disposizione, ad una cifra modesta che permette di accompagnare il prodotto con una documentazione chiara della sua realizzazione e funzionalità. Il servizio è descritto nella parte finale del documento CMASK-NP sopra accessibile.

Modulistica

  • Mod. SRPMF, Scheda Richiesta Prova Maschere Facciali, per la richiesta delle prove su maschere facciali ad uso medico o non professionale (o tessuti per maschere)
  • Mod. SAC, Scheda Anagrafica Cliente, per comunicare i dati anagrafici e amministrativi al CEQ (passo necessario ad attivare il servizio, non necessario per i clienti già registrati)
  • Mod. DDBC Dichiarazione Dati per Biocompatibilità: è una dichiarazione che il produttore di maschere ad uso medico deve compilare e firmare per fornire al laboratorio le informazioni e i documenti necessari per la valutazione di biocompatibilità su base documentale; il laboratorio, sulla base dei documenti e delle evidenze ricevute, valuterà se ci sono i pressupposti per attestare la biocompatibilità, o se invece proporre un programma aggiuntivo di test di laboratorio (es. test in vitro o test in vivo)

Nota: L’assenza di documentazione sufficiente a dimostrare documentalmente la biocompatibilità potrebbe portare alla necessità di esecuzione di prove “in vitro” o “in vivo” per ottenere le necessarie evidenze. Molto spesso i produttori di materiali (es. TNT) per maschere facciali ad uso medico sono in grado di fornire già documentazione a dimostrazione della non tossicità dei prodotti stessi (es. certificati di ecocompatibilità, certificati OekoTex, rapporti di prove già eseguite, ecc.).

 

NOTA BENE: Le prove richieste per la produzione in deroga delle maschere facciali ad uso medico sono le stesse richieste per la relativa marcatura CE.

 

Dispositivi di protezione individuale (DPI)

Sono in  commercio anche altri tipi di maschere filtranti con funzione di protezione per chi le indossa, cioè Dispositivi di Protezione Individuale (DPI). Per tali maschere, per le quali il Laboratorio CEQ non è al momento in grado di eseguire tutte le prove previste, la norma tecnica di riferimento è la UNI EN 149:2009, e la competenza per la eventuale deroga alla produzione senza la marcatura CE è affidata all'INAIL dal sopra citato DL "Cura Italia".

Le maschere filtranti previste dalla UNI EN 149 sono classificate essenzialmente in 3 livelli di protezione:

  • FFP1: hanno un grado di filtrazione minimo dell'80%; non sono ritenute idonee alla protezione da COVID-19
  • FFP2: hanno un grado di filtrazione minimo del 94% e sono ritenute idonee a proteggere dal COVID-19 chi le indossa
  • FFP3: hanno un grado di filtrazione minimo del 99% e sono ritenute ancora più idonee a proteggere dal COVID-19 chi le indossa

Tali maschere agiscono filtrando l'aria inspirata ed evitando che particelle contenenti sostanze nocive o agenti infettivi (incluse le piccole gocce di espirato di persone che potrebbero aver contratto l'infezione) entrino nelle vie respiratorie di chi indossa la maschera.

Le maschere FFP1-FFP2-FFP3 possono essere o meno dotate di una "valvola" (talvolta detta "filtro" impropriamente perché non lo è affato anzi!) che facilita l'espirazione e quindi rende la respirazione un po' meno faticosa; tali maschere non sono pensate né verificate per la loro protezione nei confronti di chi si trova nei pressi che chi le indossa: sono infatti dette "maschere egoiste".

Le maschere FFP2 ed FFP3 senza valvola sono un po' più faticose da usare proprio per l'assenza di una valvola di "sfiato rapido", ma proprio per questo esplicano una certa azione di protezione verso chi si trova nei paraggi, anche se è bene ricordare che non sono nate né controllate per questo. Sono dette talvolta "maschere intelligenti" o "smart masks" (senza esagerare...).

Per una più facile comprensione delle funzionalità specifiche dei diversi tipi di maschera si raccomanda il video predisposto dall'INAIL.

 

Per informazioni sulle maschere e sopratutto sui percorsi di validazione delle maschere facciali (non DPI) è possibile rivolgersi al CEQ (tel. 0572-954552; email: )

Mercoledì, 01 Aprile 2020 12:27

Maschere filtranti ex Art. 16 c.2

Scritto da
EMERGENZA CORONAVIRUS Il DL "Cura Italia" ha introdotto all'Art. 16 comma 2, per il periodo emergenziale (ad oggi fino al 31.01.2021), anche una tipologia di dispositivo, denominato genericamente "maschera filtrante", per la quale lo stesso DL non prevede particolari requisiti tecnici: specifica solo che sono "prive del marchio CE e prodotte in deroga alle vigenti norme sull'immissione in commercio". Il comunicato del Min. Salute del 18.03.2020 chiarisce che è cnsentito "a tutti gli individui presenti sul territorio nazionale, a cui è comuqnue richiesto di rispettare le disposizioni i tema di distanziamento sociale e le altre regole precauzionali introdotte in ragione dell'emergenza COVID-19, di utilizzare  a scopo precauzionale mascherine filtranti che per la loro destinazionenon si confgurano né come DM né come DPI". Per tali "mascherine filtranti" (il cui impiego è vietato durante il servizio da parte degli operatori sanitari e agli altri lavoratori che hanno prescizioni per l'uso di DPI, i produttori devono garantire che "non arrechino danni né determinino rischi aggiuntivi per gli utilizzatori secondo la destinazione d'uso prevista dai produttori" stessi. Il Laboratorio CEQ, a sostegno dei suddetti produttori di "Mascherine filtranti", ha organizzato un servizio che mira: da un lato a verificare che le mascherine siano oggettivamente sicure in relazione alla destinazione d'uso dichiarata" dall'altro a valorizzare tali dispositivi, nel rispetto assoluto del ruolo loro assegnato dalle disposizioni vigenti, mettendone in evidenza le peculiarità funzionali rivolte all'utilizzatore tipo, costituito da soggetti della popolazione non in esercizio di attività lavorative o sanitarie (per cui si devono usare gli appositi dispositivi)  ma in attività non lavorative, durante le quali è comuqnue richiesta l'appliczione di norme precauzionali. Per questo è nato il servizio CMASK-NP per produttori di maschere filtranti non professionali ex Art.16 c.2, che abbina 2 attività: un'attività di verifica attraverso prove di laboratorio volte ad assicurare gli elementi essenziali di sicurezza: ergonomia, rubustezza e capacità filtrante un'attività di consulenza documentale, con le indicazoni per la marcatura nel rispoetto delle leggi e la redazione di una scheda tecnica di accompagnamento che fornisce le caratteristiche tecniche e funzionali essenziali e le istruzioni elementari per il corretto uso della maschera. In questo modo il produttore da un lato valorizza il suo prodotto nei confronti del cliente e dell'utilizzatore, dall'altro ne chiarisce la destinazione e le modalità di impiego e le caratteristiche offerte, per un impiego sicuro e conforme alle disposizioni di protezione reciproca. Si raccomanda di visionare la Scheda del servizio CMASK-NP scaricabile da qui, nella quale sono esposti i dettagli del servizio, la campionatura necessaria, i prezzi e i termini di consegna. Per accedere al servizio, utilizzare i 2 moduli seguenti (compilabili direttamente on line senza bisogno di stamparli): Mod. SRPMF, Scheda Richiesta Prova Maschere Facciali, per la richiesta delle prove su maschere facciali (o tessuti per maschere) Mod. SAC, Scheda Anagrafica Cliente, per comunicare i dati anagrafici e amministrativi al CEQ (passo necessario ad attivare il servizio, non necessario per i clienti già registrati) Si ricorda che per questo tipo di maschere filtranti non è necessaria alcuna autorizzazione in deroga e non deve essere applicata la marcatura CE.

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